Tình huống:
Chào Luật sư!
Công ty chúng tôi vừa được thành lập, đăng ký hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược. Quá trình thành lập, chúng tôi có ý tưởng, hoàn thành việc nghiên cứu một loại thuốc.
Tuy nhiên, do chúng tôi chưa xây dựng được kho bảo quản thuốc nên chúng tôi đang muốn ủy quyền cho một Công ty đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đứng tên trên số đăng ký thuốc.
Vậy Luật sư có thể tư vấn cho chúng tôi biết pháp luật quy định như thế nào về vấn đề ủy quyền đăng ký thuốc? Trường hợp chúng tôi chưa có kho bảo quản thuốc thì chúng tôi có thể tiến hành ủy quyền cho Công ty đủ điều kiện đứng tên số đăng ký thuốc hay không?
Cảm ơn Luật sư.
Trả lời: Liên quan đến câu hỏi của bạn, chúng tôi có quan điểm tư vấn như sau:
1. Căn cứ theo quy định tại Điều 33 Luật Dược năm 2016 về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– Theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 42 Luật Dược năm 2016 thì cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Do đó, trường hợp Công ty bạn chưa có kho thuốc thì chưa đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chưa được phép kinh doanh dược.
2. Về vấn đề ủy quyền cho một Công ty đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đứng tên trên số đăng ký thuốc:
Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 54 Luật Dược năm 2016 thì cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
– Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
– Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Như nội dung chúng tôi đã phân tích tại mục 1 thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các điều kiện nhất định, phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Căn cứ theo quy định tại khoản 6 Điều 23 Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì có hồ sơ là giấy ủy quyền được thực hiện nộp trong các trường hợp sau đây:
– Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký thuốc. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký đối với thuốc nước ngoài phải được chứng thực chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
– Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký theo Mẫu 8B/TT ban hành kèm theo Thông tư; trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam. Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của văn phòng đại diện (trường hợp là cơ sở đăng ký nước ngoài) hoặc dấu xác nhận của cơ sở đăng ký trong nước.
Như vậy, Luật Dược và văn bản hướng dẫn thi hành có quy định về quyền ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký thuốc, ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc. Tuy nhiên, việc ủy quyền này chỉ được thực hiện đối với các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định pháp luật.
Theo dữ liệu thông tin bạn cung cấp thì Công ty bạn chưa có kho bảo quản thuốc, chưa đáp ứng đủ điều kiện được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nên chưa được phép kinh doanh dược. Do đó, thời điểm này Công ty bạn chưa có quyền ủy quyền đăng ký thuốc theo quy định pháp luật.
Trên đây là quan điểm tư vấn của chúng tôi trên cơ sở dữ liệu bạn cung cấp. Trường hợp quá trình thực hiện, nếu có vấn đề cần tư vấn thêm thì bạn cung cấp thông tin để chúng tôi tư vấn tới bạn.
Cảm ơn bạn đã tin tưởng, lựa chọn dịch vụ tư vấn của chúng tôi.
